数字化经济的开拓者
济南鲁西兽药有限公司创建于2004年9月,注册资本人民币1500万元。公司位于济南市长清区崮云湖工业园区内,大学园区的东侧,京福高速、104国道贯穿东西南北,有极好的交通环境,公司占地面积7500平方米,投资500余万元兴建了符合兽药GMP要求的粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)化验室。
一、组织机构 企业实行总经理责任制。下设生产部、供应部、销售部、综合部、质量部、财务部,质量部直属总经理领导,由总经理负责,同时对其他部门的业务有监督责任和权利。 二、人员素质及培训情况 公司目前在编职工57人,各类技术人员11人,占总人数的19%,质量部人员4人,占总人数的7%,100%人员为中专以上学历。公司总经理,从事企业管理多年,具有较高的领导能力和丰富的生产管理经验,质量部经理,从事质量检验工作多年,有丰富的经验,曾多次参加山东省组织的兽药GMP培训,提高了质监水平,积累了丰富的质量管理经验。并受总经理委托全面负责质量管理和控制。销售部经理,从事兽药销售工作多年,具有丰富的销售管理经验。 根据GMP要求,公司制定了人员培训管理制度,明确规定了各类人员培训内容,制定了年度GMP培训计划,编制了GMP培训材料,建立了GMP个人培训档案。每年均对全体员工进行GMP和药品法方面的培训,各部门还结合部门和岗位情况对员工进行岗位操作法和专业技术培训,公司生产、质保人员及其它生产相关人员实行《上岗证》考核制度,明确规定了各类人员上岗前,必须经过GMP培训、岗位操作法规程培训和专业技术培训,经考试合格,取得《上岗证》后方可上岗,其《上岗证》有效期为一年。 三、厂房设施 (一)厂区布局 公司占地面积7500㎡,其中建筑面积280㎡,生产用面积513㎡,仓库面积450㎡,化验室面积252㎡,绿化面积650㎡,约占总面积的87%,厂房周围绿地环绕,周围无污染源。 (二)厂房布局 生产车间面积602㎡,主配电室、空调室、办公室等公共建筑156㎡,仓库面积450㎡,质检室面积252㎡。生产厂房设有颗粒剂车间、中药提取车间、口服液车间。 生产区有足够的周转区,人流通道和物流通道相分离,符合人物分流原则。 四、设备 生产和质检设备从设计、材料、性能等方面完全符合药品生产GMP要求和生产工艺要求,。具有与药品直接接触的容器、管道、设备均为304、不锈钢、无毒高质塑料材料,并且表面光滑、平整、易清洗、耐腐蚀、不与药品及其溶液发生反应。 各种生产与质检仪器,仪表的精确度适用范围均符合生产与质检要求。计量器具由市计量所检定,并发合格证书。 五、生产管理 生产过程中的各个工序都按经过批准工艺操作规程进行,保证了产品的均一性和操作上的规范性。根据验证后的工艺进行生产操作,并按照步骤填写批生产记录,所有批生产记录按规定归档并保存至产品有效期后一年,无效期的保存三年。生产过程中受质控部质检员全程监控,有严格的符合GMP要求的废弃物的处理,生产环境控制、设备维修和保养、批记录文件的审核和成品最终放行等制度和记录。